Bei Medizinproduktrückrufen mit Verbindungselementen nennt der Datensatz meist die Konstruktion, nicht ein fehlerhaftes Bauteil

Weshalb ein anderes Feld verwendet wird

Der erste Beitrag und der zweite Beitrag haben dieselbe Schwäche: Die Fehlerklassen wurden von dieser Website anhand von Stichwörtern vergeben. So klar die Regeln auch beschrieben sind, sie stammen von uns.

Die openFDA-Daten enthalten das Feld root_cause_description, in das das Meldesystem seine eigene Ursachenklasse einträgt. Damit stammt zumindest die Zuordnung der Ursache nicht von dieser Website.

Ergebnis

Die Kontrollgruppe besteht aus den Rückrufen ohne Verbindungselemente in derselben Datenmenge, nicht aus einem landesweiten Referenzwert. Zeitraum, Meldesystem und Schreibgewohnheiten sind deshalb in beiden Gruppen gleich. Das war im vorherigen Beitrag nicht möglich, weil dort zwei verschiedene Datenbanken verglichen wurden.

Drei getrennt zu betrachtende Punkte

Erstens: Konstruktion ist die größte Klasse und 2.6-mal so häufig wie in der Kontrollgruppe. Wenn eine Schraube Probleme verursacht, nennt der Datensatz meist nicht die Schraube selbst, sondern die Art, wie sie eingesetzt wurde.

Zweitens: „Nichtkonformes Bauteil“ macht 14.0% aus, etwa ein Siebtel. Diese Klasse betrifft die Lieferantenseite und ist 2.2-mal so häufig wie in der Kontrollgruppe. Diese Seite bedeutet daher nicht, dass der Schraubenhersteller nichts damit zu tun hat.

Drittens: Prozesslenkung ist sogar seltener (10.5% gegenüber 15.4%, p = 0.008). ⚠️ Dieser Punkt wurde später am selben Tag berichtigt. Die erste Fassung beruhte auf 1 000 von 1 973 Fällen und ergab 12.7% gegenüber 11.0%, p = 0.48, also „kein Unterschied“. Nach Ergänzung der übrigen 973 Fälle zeigte sich eine Richtung: Rückrufe mit Verbindungselementen werden seltener als Prozessproblem erfasst als andere Rückrufe. Das stützt die verbreitete Behauptung, Probleme mit Verbindungselementen seien meist Montage- oder Drehmomentfehler, noch weniger als das frühere Ergebnis „kein Unterschied“.

Dieses Feld zeigt, was erfasst wurde, nicht was tatsächlich geschah

Anwendung in Angebots- und Spezifikationsphase

Wenn im Datensatz am häufigsten die Konstruktion genannt wird, ist es billiger, die Bedingungen eindeutig festzulegen, solange die Zeichnung noch geändert werden kann, als später eine bessere Schraube auszusortieren. Diese Beiträge behandeln genau diese Phase:

• Eine Schraube spezifizieren (englisch) – Reihenfolge der Entscheidungen und weshalb die falsche Reihenfolge Nacharbeit verursacht.
• Inhalt einer Anfrage – welche Felder Preis und Machbarkeit verändern.
• Was „Prüfung bestanden“ bedeutet – an dieser Stelle wird das eine Siebtel „nichtkonformer Bauteile“ erkannt oder übersehen.

Dieser Beitrag gehört nicht zu nur einem der sechs Schritte. Er betrifft mehrere Schritte oder Vorgänge nach der Montage. Die zugrunde liegenden Entscheidungen stehen im englischen Beitrag Specifying a screw.

Häufige Fragen

Bedeutet das, dass Probleme mit Verbindungselementen meist nicht die Verantwortung des Lieferanten sind?

Nein. 14.0%, etwa ein Siebtel, wurden als „nichtkonformes Bauteil“ erfasst; das ist 2.2-mal so viel wie in der Kontrollgruppe derselben Datenmenge. Feststellen lässt sich nur, dass im Datensatz die Konstruktionsklasse mit 35.8% etwa zweieinhalbmal so groß wie die Bauteilklasse ist und dass diese Zuordnung vom Meldenden stammt, nicht aus einer unabhängigen Untersuchung.

Weshalb ist das Ergebnis zur Prozesslenkung besonders erwähnenswert?

In der Praxis heißt es häufig, Schraubenprobleme seien meist schlechte Montage oder unzureichende Drehmomentlenkung. Dann müsste die Prozesslenkung bei Rückrufen mit Verbindungselementen häufiger genannt werden. In der vollständigen Grundgesamtheit ist es umgekehrt: 10.5% gegenüber 15.4%, p = 0.008. Die erste Stichprobe mit 1 000 Fällen ergab noch 12.7% gegenüber 11.0%, p = 0.48, und wurde als „kein Unterschied“ beschrieben; erst die vollständigen Daten zeigten die Richtung. Das widerlegt die Behauptung nicht, aber diese Daten stützen sie nicht.

Widerspricht das den ersten beiden Beiträgen?

Nein. Sie stellen verschiedene Fragen. Die ersten beiden untersuchen, wie ein Fehler beschrieben wird, etwa als Lockerung oder Bruch. Dieser Beitrag fragt, wem die erfasste Ursache zugeschrieben wird, etwa der Konstruktion oder dem Bauteil. Eine Schraube kann sich wegen fehlender konstruktiver Reserve lockern; das wäre dort Lockerung und hier Konstruktion.

Quellen

• openFDA-Schnittstelle für Medizinproduktrückrufe — Quelle der Daten und des Feldes root_cause_description
• Erster Beitrag: Bei Schrauben in Rückrufdaten ist Lockerung häufiger
• Zweiter Beitrag: dieselbe Methode, ein zweiter Datensatz und eine vertauschte Rangfolge

Die Ursache stammt aus dem openFDA-Feld root_cause_description. Die Kontrollgruppe umfasst die 1 496 Rückrufe ohne Verbindungselemente in derselben vollständigen Grundgesamtheit; der exakte Test nach Fisher wurde von dieser Website berechnet. ⚠️ Das Feld ist eine Zuordnung des Meldenden und kein Ergebnis einer unabhängigen Untersuchung. ⚠️ Die Teilmenge mit Verbindungselementen wurde weiterhin durch den Suchausdruck dieser Website ausgewählt. ✅ Die vollständige Grundgesamtheit von 1 973 Fällen wurde in zwei Abrufen erfasst; es handelt sich nicht um eine Stichprobe.