扣件害的醫材召回，紀錄上的原因最常是「設計」，不是「零件不合格」

為什麼要換一個欄位

第一篇與 第二篇 有一個共同的弱點：失效類別是本站自己用關鍵字判的。 判準寫得再清楚，它仍然是我定的。

openFDA 的資料裡有一欄 root_cause_description， 是申報體系自己填的根本原因分類。用它來看，至少歸因這一段不是本站在判。

結果

對照組是同一批資料裡的非扣件召回，不是拿全國基準來比， 所以年份範圍、通報制度與寫作慣例在兩組之間是一樣的。 這是前一篇做不到的事——那一篇比的是兩個不同的資料庫。

三件值得分開看的事

一、設計是最大的那一格，而且是對照組的 2.6 倍。 一顆螺絲出問題時，紀錄上最常寫的不是螺絲本身，是它被放在那裡的方式。

二、「零件不合格」是 14.0%，大約七分之一。 那一格才是供應商這一側，而且它是對照組的 2.2 倍。 所以這一頁不能被讀成「跟做螺絲的沒關係」。

三、製程管制那一格反而更低（10.5% 對 15.4%，p＝0.008）。 ⚠️ 這一項是同日稍晚更正過的：本頁最初用 1 973 則裡的 1 000 則算， 得到 12.7% 對 11.0%、p＝0.48，寫成「沒有差異」。 把剩下的 973 則補齊之後，方向出來了——扣件召回比其他召回更少被記成製程問題。 這比原本的「沒有差異」更不支持「扣件出事多半是組裝或扭矩沒做好」這個現場常見說法。

這一欄是「紀錄上寫的」，不是「實際上是的」

對報價與規格階段的用法

如果紀錄上最常被寫下的是設計，那麼在圖面還能改的時候把條件講清楚， 比事後挑更好的螺絲便宜。站上這幾篇在講的就是那個階段：

• 指定一顆螺絲——決定的順序，以及順序做反了為什麼是重工。
• 詢價要寫什麼——哪些欄位會改變價格與可行性。
• 「檢驗合格」到底是什麼意思—— 「零件不合格」那六分之一，是在這裡被擋或沒被擋的。

這一篇不屬於六步中的任何一步。它橫跨各步，或者發生在組裝之後。導致它的那些決定是在哪裡做的，見指定一顆螺絲，那篇寫的是順序，以及為什麼順序做反了是重工。

常見問題

所以扣件出問題多半不是供應商的責任？

這一頁沒有這樣說。紀錄上記成「零件不合格」的是 14.0%，大約七分之一，而且它是同批對照組的 2.2 倍。能說的是：在這份資料的紀錄上，設計那一格（35.8%）比零件那一格大約大一倍半，而且這是申報方填的歸因，不是獨立調查結論。

為什麼製程管制那一格沒有差異值得特別提？

因為現場常見的說法是「螺絲出事多半是組裝沒做好、扭矩沒控好」。如果那個說法成立，扣件召回被記成製程管制的比例應該高於其他召回。完整母體裡是反過來的：10.5% 對 15.4%，p＝0.008，扣件召回被記成製程問題的比例比其他召回更低。⚠️ 本頁最初用 1 000 則樣本算時得到 12.7% 對 11.0%、p＝0.48，寫成「沒有差異」，補齊母體後才出現方向。這不證明那個現場說法錯，但這份資料不支持它。

這跟前兩篇的結論衝突嗎？

不衝突，它們問的是不同的問題。前兩篇問「公告怎麼描述失效」（鬆脫還是斷裂），這一篇問「紀錄上把原因歸給誰」（設計還是零件）。一顆螺絲可以因為設計沒留餘裕而鬆脫，那在前兩篇會被分到鬆脫，在這一篇會被分到設計。

參考資料

• openFDA 醫療器材召回介面 —— 本頁資料與 root_cause_description 欄位的來源
• 第一篇：召回資料裡螺絲比較常見的問題是鬆掉
• 第二篇：同一個方法，第二份資料，前兩名對調了

根本原因採用 openFDA 的 root_cause_description 欄位，對照組是同一批完整母體裡的非扣件召回（1 496 則），Fisher 精確檢定為本站自行計算。⚠️ 該欄位是申報方填的歸因，不是獨立調查結論。⚠️ 扣件子集合仍由本站的比對式挑出。✅ 已補齊為完整母體 1 973 則（分兩次取回），非抽樣。